La necesidad de transparencia, la investigación en ensayos clínicos

La redacción en los ensayos clínicos es un tema muy controvertido, con fuertes opiniones en ambos lados de la discusión. Desde el punto de vista de las empresas farmacéuticas, la divulgación de información sobre ensayos clínicos sin haber realizado previamente determinadas redacciones podría dar lugar a que un competidor sustrajera sus secretos comerciales o información confidencial. Por el contrario, los defensores de la transparencia rebaten este argumento afirmando que el público debería poder acceder a los datos clínicos que influyen en los medicamentos y los procedimientos sanitarios a los que pueden someterse. Independientemente de la opinión de cada uno sobre lo que debe suprimirse de los ensayos clínicos, cierta información personal debe suprimirse de todos los documentos que se comparten con el público, de acuerdo con las leyes federales y estatales.

Por poner un ejemplo, muchas empresas farmacéuticas que han llegado a producir y distribuir vacunas COVID-19 en los últimos meses han firmado contratos con gobiernos de todo el mundo para poder hacerlo. Sin embargo, una vez que estos acuerdos se han cerrado y se han hecho públicos, a menudo contienen grandes cantidades de información que ha sido redactada. En el contexto de Estados Unidos, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Sanitarios (HIPAA, por sus siglas en inglés) prohíbe el uso o la divulgación de la información sanitaria de los pacientes, a menos que el paciente consienta en ello. Aunque muchas personas asocian la HIPPA con los proveedores y servicios sanitarios, los socios comerciales del sector sanitario también deben cumplir las disposiciones de la HIPAA, lo que limita intrínsecamente la información que puede divulgarse legalmente en relación con los ensayos clínicos.

¿Cuáles son algunos ejemplos de información personal que puede suprimirse de los ensayos o estudios clínicos?

Hay varias formas de información personal identificable que puede ser suprimida de un estudio clínico concreto antes de que dicho estudio se haga público. Algunas de estas formas de información son

• Los nombres de las personas u organizaciones afiliadas al estudio.
• IIP u otras formas de identificadores de pacientes que puedan estar contenidos en las tablas, texto, figuras o listados de datos por paciente dentro del estudio.
• Información reservada relacionada con el estudio, como sistemas de codificación, escalas u otra información pertinente, que pueda considerarse información confidencial en virtud de acuerdos previos de las distintas partes o entidades implicadas en el estudio.
• Otras formas de información personal relacionada directa o indirectamente con la entidad que ha realizado el estudio, con el fin de proteger la integridad del mismo.

Hasta este punto, muchas organizaciones sanitarias y sus entidades asociadas han desarrollado ciertos protocolos en lo que respecta a la redacción de ciertas formas de información personal antes de la publicación de un estudio clínico. Para ilustrar mejor este punto, ClinicalTrials.gov, “una base de datos de estudios clínicos realizados en todo el mundo con financiación privada y pública”, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU., exige que se siga un determinado protocolo de redacción antes de publicar los datos de cualquier estudio clínico en su sitio web. Por otra parte, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés) también ha publicado una guía sobre “Métodos para la desidentificación de la información sanitaria protegida de conformidad con la norma de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)” que puede utilizarse para ayudar a identificar las formas de PHI o PII dentro de la documentación de la investigación clínica.

La guía publicada por el HHS utiliza el “Método de puerto seguro”, una de las directrices más utilizadas para identificar las diversas formas de información de identificación personal que pueden contener los documentos. De acuerdo con el “Método de puerto seguro”, las siguientes formas de información personal también pueden suprimirse de los datos de ensayos clínicos:

• Números de teléfono.
• Números de fax.
• Direcciones de correo electrónico.
• Números de la seguridad social.
• Números de historia clínica.
• Números de cuenta.
• Números de beneficiarios de planes de salud.
• Identificadores biométricos.
• Identificadores de vehículos y números de serie.

¿Por qué la redacción de la información contenida en los estudios clínicos ha suscitado preocupaciones relacionadas con la transparencia?

Aunque muchos profesionales de la medicina y empresas farmacéuticas utilizan los datos de los ensayos clínicos para recomendar tratamientos a sus respectivos pacientes, muchos ensayos clínicos registrados no publican sus resultados, y mucho menos de forma redactada. A modo de referencia, se calcula que la mitad de los estudios clínicos que se completan nunca se publican, mientras que se estima que los ensayos que terminan con resultados positivos tienen el doble de probabilidades de ser publicados. Debido a la propia naturaleza de los datos de los ensayos y estudios clínicos que se hacen públicos, los estudios que se hacen públicos pero contienen muchas redacciones pueden suscitar dudas sobre la legitimidad y eficacia de dichos estudios. Además, como muchos de los estudios clínicos que se hacen públicos se publican en sitios web, las personas que no tienen acceso permanente a un ordenador también se encuentran en desventaja.

Dado que el sector sanitario desempeña un papel enorme en la vida de casi todos los ciudadanos de nuestro país, es de la máxima importancia tener acceso y claridad a los medios y métodos que conducen a nuestras soluciones sanitarias. Si bien hay ciertas leyes y reglamentos que deben cumplirse en todo momento en lo que respecta a la información personal de los pacientes, la propia naturaleza en la que el público es en última instancia capaz de acceder a los datos de los ensayos clínicos siempre dejará espacio para la preocupación, sobre todo en medio de una crisis sanitaria mundial como la pandemia de COVID19. Por ello, las organizaciones y los profesionales de la salud que llevan a cabo investigaciones clínicas tendrán que encontrar un término medio entre la protección de la confidencialidad y la integridad de su trabajo y el suministro de información suficiente para mantener la transparencia con el público en general.